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FDA首次给脑震荡血检工具开绿灯 头部创伤专家认为授权太仓促

时间:2018/2/24 16:22:01  作者:  来源:  浏览:54  评论:0
内容摘要: 这家名为Banyan Biomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥,其开发的大脑外伤指示器在不到6个月的时间内,就通过了审查和商业化授权。这种被FDA称为“突破性设备计划”审批流程,旨在通过审查可用数据,快速追踪有前途且风险较低的医疗技术进步。Banyan公司表示,新的测试将...

  这家名为Banyan Biomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥,其开发的大脑外伤指示器在不到6个月的时间内,就通过了审查和商业化授权。这种被FDA称为“突破性设备计划”审批流程,旨在通过审查可用数据,快速追踪有前途且风险较低的医疗技术进步。Banyan公司表示,新的测试将很快在医院提供。

  UCH-L1(帮助于处理大脑细胞废物的蛋白质)和GFAP(非神经细胞中发现的星形胶质细胞的结构蛋白)血浆水平是两种重要的脑创伤指标。在脑损伤后的20分钟内,可通过血检发现这两种蛋白,而医生需要很长时间才能从实验室得到结果。

  脑震荡通常借助一系列用于确定意识水平的物理测试来评估,然后对头部做计算机断层扫描(CT)。然而CT扫描很昂贵,且许多疑似脑损伤患者并未显露出可见损伤。而血液测试能提供相对快速的筛查工具,帮助确诊。

  FDA检查了来自近2000例疑似脑震荡患者血液样本的临床数据,得出的结论是,该测试在预测CT扫描中无病变的准确率为99.5%,可以让至少三分之一的患者不再进行头部CT扫描。


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